早見表
| 機器 | メーカー | 技術 | 韓国MFDS／米国FDAの状況 | ダウンタイム（出典の記載） |
|---|---|---|---|---|
| サーマクールFLX | Solta Medical（Bausch Healthの美容事業、米国） | 単極RF 6.78MHz。クリオジェンガス（R-134A）で皮膚表面を冷却。振動するハンドピース。使い捨てチップ（0.25、3、4、16cm²、ボルニューマのFDA書類による）。FDA書類の最大出力は400 W | MFDS：Solta Medical Koreaは承認を受けていると説明。承認番号と日付は未確認。FDA：510(k) K170758（2017年9月22日）。目の周りを含むしわ。振動併用でセルライト | Soltaによると、赤みは通常24時間以内、腫れは通常5日以内（数週間続くこともある）。まれに水ぶくれやかさぶたを伴う表面のやけど、瘢痕のリスク |
| オリジオ、オリジオX | Wontech（韓国・大田） | 単極RF 6.78MHz。冷却ガス。3段階に振動するハンドピース。チップは0.25cm²と4.0cm²。オリジオのFDA書類の最大出力は145 W。オリジオXはG/Xデュアルモード | MFDS：オリジオは2020年6月9日に承認。オリジオXは日付未確認。FDA：オリジオK221989（2022年10月13日）、オリジオXはK240313とK243929。電気凝固・止血 | タイの30人の研究で、83%に施術直後の赤み。1〜2日で治まり、重い有害事象はなし |
| ボルニューマ | Classys（韓国・ソウル） | 単極RF 6.78MHz。連続の水冷。チップは0.25、3.0、4.0、16.0cm²。FDA書類の最大出力は115 W | MFDS：Classysは承認を受けていると説明。承認番号と日付は未確認。FDA：K240248（2024年4月29日）。電気凝固・止血 | 22人の分割顔試験で、軽い赤みと腫れは一時的で、自然に治まった |
米国FDAの「クリアランス（510(k)）」は、承認とは別の手続きです。韓国での発売は、サーマクールの初代が2003年（サーマクールFLXは4世代目）、オリジオが2020年6月、ボルニューマが2022年11月です。
違い
同じ基本技術
3機種とも、6.78MHzの単極RFで、皮膚の深い層を温めます。Soltaは、熱が既存のコラーゲンを引き締め、新しいコラーゲンの生成を促すと説明しています。オリジオのFDA書類は、サーマクールFLX（K170758）を比較対象にして、設計、機能、技術の特性が実質的に同等としています。ボルニューマも、サーマクールFLXを比較対象にしました。これは規制上の比較で、効果が同じという意味ではありません。
FDAのクリアランスの内容
- サーマクールFLX：非侵襲での、目の周りを含むしわの治療が適応です。皮膚の振動を併用すると、セルライトの外見の一時的な改善も加わります。このクリアランスは、以前のサーマクールとの実質的な同等性と、ベンチ試験（機器の性能試験）に基づいています。
- オリジオ、オリジオX、ボルニューマ：適応は、軟部組織の電気凝固・止血です。これは一般的なRF機器の適応で、しわに対する個別の主張ではありません。オリジオの書類は、ベンチ試験に基づき、臨床試験は行われていません。「FDAでリフトのクリアランスを取得」とは読まないでください。
冷却、出力、チップ
- 冷却：サーマクールFLXは、R-134Aのクリオジェンガスで皮膚表面を冷やします。ボルニューマは連続の水冷で、Classysは痛みを減らす設計としています。オリジオは冷却ガスを使い、書類にはR-134aとあり、オリジオXにはR-1234ZEも記載されています。
- 最大出力：FDA書類の最大出力は、サーマクールFLXが400 W、オリジオが145 W、ボルニューマが115 Wです。これは書類上の数字で、結果を比べるものではありません。オリジオの研究に400 Wと書いたものもありますが、このページはFDAの数字を使います。オリジオXの書類は、比較表が140 W、機器の説明が200 Wで一致していないため、数字を載せません。
- チップ：サーマクールFLXとボルニューマは、どちらも0.25、3、4、16cm²のチップを持ちます。サーマクールの大きさは、Soltaの資料ではなく、ボルニューマのFDA書類に書かれた数字です。オリジオとオリジオXは、0.25cm²と4.0cm²です。サーマクールのチップは使い捨てで、1人にだけ使えます。ボルニューマの書類は、チップを「使い捨て／再利用」と書いているため、クリニックにチップの扱いを聞いてください。
- ハンドピース：サーマクールFLXのハンドピースは、快適さのために振動します。オリジオのハンドピースも、3段階で振動します。
比較した研究
- ボルニューマとサーマクールFLX：ソウルのSeverance Hospitalで、22人の女性を対象にした、ランダム化の分割顔試験があります（両側とも麻酔クリームを使用）。施術中の痛みは、すべての時点で、ボルニューマのほうが低くなりました（300ショットで、10点満点中4.5と8.4）。1回の施術後8週間では、リフト、皮膚のボリューム、しわの結果は、同程度でした。
- 試験の限界：研究者が主導した試験で、資金提供は書かれていません。人数は22人、追跡は8週間です。ボルニューマは水冷でスライドさせる方法、サーマクールFLXは従来の押し当てる方法で行われ、技術も違いました。
- オリジオ：サーマクールとオリジオを直接比べた試験は見つかっていません。オリジオの痛みは、別の研究（麻酔クリーム1時間）で平均3.13点でしたが、条件が違うため、上の試験の数字とは比べられません。
回数と持続
- サーマクールFLX：Soltaは、通常1回の施術で十分で、2〜6か月かけて結果が良くなると説明しています。持続は1〜2年のことがあり、皮膚の状態と加齢で変わります。2026年のレビューも、サーマクールFLXは1回で行い、他のRF機器には3回行うものもある、と書いています。
- オリジオ、ボルニューマ：メーカーが推奨する回数や間隔は、出典で確認できていません。公表された研究は、いずれも1回の施術でした。
このディレクトリの公表料金
次の表は、機器ごとに、料金を公開しているクリニックの数と、公開されている通常料金の下限と上限を示します。金額と単位（ショット数など）は、機器とクリニックで違うため、表の金額を機器どうしでそのまま比べないでください。
| 項目 | 掲載クリニック | 公開されている通常料金 (最安) | 公開されている通常料金 (最高) |
|---|---|---|---|
| サーマクール 써마지 | 13 | 890,000ウォン（約105,000円） ダミクリニック · Eye Thermage 225 shots · 税別 | 4,500,000ウォン（約533,000円） 明洞クリィムクリニック · Thermage FLX 900 shots · 税別 |
| オリジオ 올리지오 | 6 | 290,000ウォン（約34,400円） JRYN 西面 · Oligio 300 shots · 税別 | 850,000ウォン（約101,000円） YAAN Skin Clinic · Oligio · 600 shots · 税込・税別の表記なし |
| ボルニューマ 볼뉴머 | 2 | 200,000ウォン（約23,700円） DayBeau Skin Clinic Myeongdong Premium · Volnewmer 100 shots · 税別 | 990,000ウォン（約117,000円） DayBeau Skin Clinic Myeongdong Premium · Volnewmer full face 600 shots · 税別 |
情報はこのページ下部の出典、料金は各クリニックが公開している料金表によります（2026年10月29日までに確認）。製品・量・付加価値税の扱いはクリニックごとに異なります。
クリニックに聞くこと
順位づけではなく、予約前に聞くとよい質問です。
- どの機器を使いますか（サーマクールFLX、オリジオ、オリジオX、ボルニューマ）。世代を教えてください。
- 何ショットを、どの大きさのチップで、どの部位に使いますか。料金に含まれるショット数と、追加の料金は何ですか。
- 冷却は、どの方式ですか。痛みの対策は何ですか。
- チップは使い捨てですか。目の前で新しいチップを使いますか。
- 1回で終わりますか。再施術を勧める場合、その時期と料金は何ですか。
- 誰が施術しますか。院長が施術すると料金は変わりますか。
- 料金は税込ですか、税別ですか。通常料金ですか、イベント料金ですか。
よくある質問
3つの機器の効果は比べられますか？
直接比べたのは、ボルニューマとサーマクールFLXの22人の試験だけで、1回後8週間のリフト、ボリューム、しわは同程度でした。オリジオを直接比べた試験は、見つかっていません。
オリジオとボルニューマは、サーマクールと同じ技術ですか？
同じ6.78MHzの単極RFで、FDA書類は、サーマクールFLXを比較対象にしています。ただし、最大出力、冷却方式、チップの種類が違い、同一の機器ではありません。
3機種の米国FDAの適応は同じですか？
同じではありません。サーマクールFLXは、目の周りを含むしわが適応で、振動併用でセルライトも加わります。オリジオとボルニューマは、電気凝固・止血のみで、しわの適応は書かれていません。
痛みを比べた研究はありますか？
ボルニューマとサーマクールFLXの試験では、痛みはボルニューマのほうが各時点で低くなりました（300ショットで4.5と8.4、10点満点）。施術方法が違うため、他の機器との比較はできません。
3機種は何回受けますか？
Soltaは、サーマクールFLXは1回で十分なことが多く、結果は2〜6か月かけて良くなると説明しています。オリジオとボルニューマは、メーカーの推奨回数が出典になく、研究は1回でした。
出典
- Bausch Health：SoltaのThermage FLXがHealth Canadaのクリアランスを取得（2025年4月29日）
- Valeant / Bausch Health（Solta Medical）：Thermage FLXが米国FDAの510(k)クリアランスを取得（2017年10月4日）
- U.S. Food and Drug Administration：K170758 Thermage FLX System（許可書、適応、510(k)概要書）
- Solta Medical Korea（Newswire）：サーマクールFLX 2025年の新キャンペーン（2025年11月3日）
- Medigate News：Solta Medical Korea、韓国の消費者とドローンショー（2025年10月30日）
- Solta Medical（Bausch Health）：Thermage FLX 患者向けサイト
- Health Science Reports：皮膚の若返りのための高周波技術の全体像（2026年）
- Medigate News：Wontech、オリジオ発売2周年（2022年6月9日）
- U.S. Food and Drug Administration：K221989 The Oligio（許可書、適応、510(k)概要書）
- U.S. Food and Drug Administration：K243929 オリジオX（許可書、適応、510(k)概要書）
- U.S. Food and Drug Administration：510(k) K240313 オリジオX
- Dermatology and Therapy：アジア人の下顔面のたるみに対する単極RFの有効性と安全性（2022年）
- CLASSYS Inc.：VOLNEWMER 製品紹介
- U.S. Food and Drug Administration：K240248 Volnewmer（許可書、適応、510(k)概要書）
- Medigate News：Classys、シュリンク ユニバースと新製品ボルニューマで国内市場を攻略（2022年3月11日）
- スマートトゥデイ：Classys、ボルニューマの累計販売1,000台を突破（2024年8月29日）
- Annals of Dermatology：顔の若返りにおける、連続水冷付きの単極RFと従来のクリオジェンスプレー冷却の効果の比較（2025年）
出典の確認日は2026年10月29日です。料金は、このディレクトリのクリニックがそれぞれの料金表で公開している通常料金で、更新のたびに確認しています。承認の状況は変わることがあるため、最新の情報は公式のデータベースで確認してください。